Zdravilo Omez: posledice nepravilne uporabe in pomoči

Vrste

Pogosto bolnik, ki tvega zastrupitev, zdravi bolečine v trebuhu z zdravilom Omez, ne da bi se posvetoval z zdravnikom. Kot rezultat, neželeni učinki, zastrupitev, ki zahteva ukrepanje. Kaj storiti, če ste zastrupljeni z Omezom? Preberite v tem članku.

  1. Kaj je Omez?
  2. Omez: opis zdravila
  3. Omez učinek na telo
  4. Omez med nosečnostjo
  5. Omez in alkohol
  6. Omez kontraindikacije za uporabo
  7. Omez - neželeni učinki pri dolgotrajni uporabi
  8. Preveliko odmerjanje zdravila Omez
  9. Olajšanje prevelikega odmerjanja
  10. Posledice po zastrupitvi
  11. Video

Kaj je Omez?

V nekaterih primerih zapleteno zdravljenje zastrupitve vključuje jemanje zdravila Omez. Obstajajo bolniki, ki se nenehno zatekajo k njegovi pomoči, ki grozi z zastrupitvijo in drugimi neprijetnimi učinki. Omez je indijski generik omeprazola (sodobnega sekretornega zdravila, vključenega na seznam zdravil, ki zavirajo okužbo s H. pylori). Uporablja se za zdravljenje gastroezofagealnega refluksa, indikacije vključujejo peptični ulkus in druge erozivne bolezni želodca in dvanajstnika. Nesprejemljivo je uporabljati zdravilo brez posveta s strokovnjakom: njegova nenadzorovana uporaba lahko povzroči resne neželene učinke.

Omez: opis zdravila

Zdravilo se aktivira izključno v kislem želodčnem okolju. Glede na mehanizem delovanja - zaviralec protonske črpalke, to je zavira proizvodnjo klorovodikove kisline v želodcu, hkrati pa zmanjšuje njegovo aktivnost.

Omez je na voljo v želatinskih kapsulah z oznako OMEZ na obeh delih. Vsebina kapsul je majhna bela zrnca. Koncentracija omeprazola (aktivne snovi), vključene v sestavo, je predstavljena v treh možnostih: 10, 20, 40 mg. Druga oblika sproščanja je prašek v steklenih vialah, namenjen izdelavi raztopine, ki se injicira intravensko.

Omez učinek na telo

Omeprazol, glavna učinkovina zdravila Omez, začne delovati, ko je dosežena potrebna koncentracija v telesnih tkivih. Kislost se zmanjša po eni uri od trenutka vnosa in, ko doseže vrh približno v 2. uri, se delovanje nadaljuje ves dan. 5. dan po učinku je učinek največji, po koncu uporabe zdravila pa še 3-4 dni.

Pri zaužitju aktivna snov vstopi v sekretorne kanale parietalnih (so tudi sluznice, ki proizvajajo klorovodikovo kislino) želodčnih celic. Kemična sestava zdravila je blizu benzimidazolu, ki zavira proizvodnjo encimov v želodcu, ki pretvorijo kompleksne molekule vhodne hrane v enostavnejše, ki jih telo asimilira.

Omez deluje proti bakterijam Helicobacter pylori, ki izzove razvoj gastritisa in bolezni zgornjega črevesja, povezane s prekomernim izločanjem želodčnega soka.

Izločanje iz telesa poteka skozi ledvice in v manjši meri skozi črevesje. Ledvična odpoved ali častitljiva starost bolnika sta lahko razlog za počasno sproščanje omeprazola s strani ustreznih organov.

Omez med nosečnostjo

Dokazano je močno povečanje tveganja za kardiovaskularne patologije pri plodu. Največjo škodo Omez med nosečnostjo lahko povzroči v zgodnjih fazah (prvih treh mesecev) intrauterinega razvoja, v času polaganja vitalnih telesnih sistemov. Ali lahko jemljem zdravila v drugem in tretjem trimesečju? Jemanje zdravila Omez v teh obdobjih je dovoljeno, če ni mogoče izbrati varnejšega zdravila, izključno pod natančnim nadzorom ginekologa in terapevta.

Zdravilna učinkovina prosto prodira v materino mleko in kri in se zlahka prenese na dojenčka, zato je med dojenjem med dojenjem zdravilo kontraindicirano. Nesprejemljivo je zdravljenje novorojenčkov z zdravilom, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki bo priporočil, kako dati Omez, če je potrebno.

Omez in alkohol

Alkoholne pijače v nasprotju z omeprazolom povečajo kislost v želodcu, vsaj nevtralizirajo zdravilo, večinoma poslabšajo bolnikovo stanje. Zdravljenje gastritisa vključuje opustitev takšnih užitkov. Pitje alkohola in Omeza med nosečnostjo je popolnoma prepovedano. Najstrožja abstinenca je predpisana za bolnike z jetrno boleznijo. Recimo, da so jetra v redu, ali je potem mogoče ob velikih praznikih piti šampanjec skupaj s tableto? Kemično je zdravilo združljivo z alkoholom. To kombinacijo je vsekakor treba opustiti, če sta Omez in alkohol pri skupni uporabi povzročila naslednje učinke:

  • obilno in pogosto bruhanje,
  • dolgotrajen in mučen glavobol,
  • apatija, depresija, razdražljivost,
  • odstopanja od običajnega dela prebavil,
  • alergijske reakcije (izpuščaj itd.),
  • pijanost pride hitreje kot običajno.

Preživelim mamicam se simptomi morda vsaj enkrat zdijo znani.

Omez kontraindikacije za uporabo

V bistvu ima Omez kontraindikacije, povezane z alergijskimi reakcijami ali nestrpnostjo katere koli sestavine zdravila (sestava je predpisana v navodilih). Drugi primeri so opisani spodaj.

Gastritis zaradi nizke kislosti v želodcu, atrofični gastritis - nedvoumna kontraindikacija za uporabo zdravila.

Če obstaja sum na raka dvanajstnika ali želodca, lahko Omez izkrivi simptome in zavede strokovnjake, odgovorne za diagnozo. Neoplazma se lahko poveča zaradi delovanja zdravila. Prisotnost malignih tumorjev v želodčnih tkivih zahteva resnejše zdravljenje in operacijo, zdravilo za bolnike s tovrstnimi težavami nima vrednosti.

Ta bolezen, povezana s pomanjkanjem kalcija v telesu, je še ena kontraindikacija za uporabo tega zdravila: omeprazol odstranjuje kalcij iz okostja - dodaten razlog, zaradi katerega je Omez med nosečnostjo strogo kontraindiciran. Pri prisilni uporabi zdravila je potreben dodaten vnos zdravil, da se nadomesti pomanjkanje kalcija, ki ga bo predpisal strokovnjak. Omeprazol spodbuja razmnoževanje škodljivih bakterij - kampilobakter, salmonela - zato je zdravljenje z okužbami prebavil z zdravili neprimerno. Presnova zdravila se močno upočasni ob prisotnosti odpovedi jeter, zaradi česar se jetrne celice vnamejo. Omez je prepovedano dajati novorojenčkom in otrokom, mlajšim od 4 let. Izjemni primeri se pogovorijo z zdravnikom.

Omez - neželeni učinki pri dolgotrajni uporabi

Omez praviloma redko povzroča neželene učinke ob pravilni uporabi, vendar so neizogibni pri daljši - od 2-3 mesecev redni - ali nenadzorovani uporabi. Najpogosteje pride do motenj v normalnem delovanju prebavnega sistema: bolečine v trebuhu, napenjanje, slabost, driska, spremembe okusa. Omotičnost in glavobol niso tako pogosti, pri moških - boleča erekcija. Simptomi izginejo kmalu po prenehanju zdravljenja brez dodatnega posega.

Dolgotrajna in nenadzorovana uporaba zdravila lahko povzroči pojav patoloških tvorb (cist) v predelu želodca, poveča proizvodnjo potencialnih rakotvornih snovi v ozadju črevesnih okužb, ki jih povzroči zmanjšanje kislosti.

Redna uporaba lahko povzroči razvoj subakutne miopatije, fulminantne odpovedi jeter, ginekomastije, hemolitične anemije, periferne nevropatije..

Preveliko odmerjanje zdravila Omez

Glavni simptomi prevelikega odmerjanja so opisani spodaj.

  1. Zaspanost. Hkrati je kategorično nesprejemljivo pustiti, da zastrupljeni zaspijo: to je polno smrti..
  2. Nezmožnost koncentracije in odgovora na najpreprostejša vprašanja.
  3. Povečano znojenje, slabost do bruhanja - telo poskuša strup samo zavrniti.
  4. Ustna votlina je suha.
  5. V sluznicah se čuti suhost.
  6. Zamegljen vid, temne oči.
  7. Močan glavobol.
  8. Motnje srčnega ritma.

Olajšanje prevelikega odmerjanja

Če imate te simptome, morate poklicati rešilca. Pred prihodom zdravnikov pacient dobi 1-2 kozarca čiste vode, po katerem mora izzvati praznjenje želodca, vzeti sorbent, piti topel čaj s sladkorjem (ne mešajte zaporedja). Po pregledu bo specialist predpisal potrebno terapijo. Za zdravilo Omez ni posebnih protistrupov, zato bo strategija zdravljenja usmerjena predvsem v odpravljanje simptomov zastrupitve in vzdrževanje mikroflore prebavil, Bifiform in drugi probiotiki.

Posledice po zastrupitvi

Smrtonosni odmerek zdravila Omez ni bil določen, glede na sestavo je od njega nemogoče umreti, kljub temu pa je treba, če se pojavijo zgoraj navedeni znaki prevelikega odmerka, pacient paziti in nujno poklicati rešilca, poskrbeti, da je žrtev popila dovolj vode.

Video

Kako pravilno jemati zdravila, da ne škodujete telesu?

Omez ® DSR (Omez DSR)

Zdravilna učinkovina:

Vsebina

  • 3D slike
  • Sestava
  • farmakološki učinek
  • Farmakodinamika
  • Farmakokinetika
  • Indikacije zdravila Omez DSR
  • Kontraindikacije
  • Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
  • Stranski učinki
  • Interakcija
  • Način uporabe in odmerjanje
  • Preveliko odmerjanje
  • Posebna navodila
  • Obrazec za sprostitev
  • Proizvajalec
  • Pogoji odkupa iz lekarn
  • Pogoji shranjevanja zdravila Omez DSR
  • Rok uporabnosti zdravila Omez DSR
  • Cene v lekarnah

Farmakološka skupina

  • Sredstvo za zdravljenje refluksnega ezofagitisa (zaviralec protonske črpalke + osrednji blokator dopaminskih receptorjev) [zaviralci protonske črpalke v kombinacijah]

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

  • K20 Ezofagitis
  • K21 Gastroezofagealni refluks
  • K25 razjeda želodca
  • K26 Razjeda na dvanajstniku
  • K29.7 Gastritis, neopredeljen
  • K30 Dispepsija
  • R10.1 Bolečina, ki je lokalizirana v zgornjem delu trebuha
  • R11 Slabost in bruhanje
  • R12 Zgaga
  • R14 Napihnjenost in s tem povezani pogoji

3D slike

Sestava

Kapsule s spremenjenim sproščanjem1 kapica.
aktivne snovi:
domperidon30 mg
(kot del zrnc s podaljšanim sproščanjem 100 mg) *
omeprazol20 mg
(kot del enterično obloženih zrnc 267 mg) **
pomožne snovi: smukec - 2 mg
trdna želatinska kapsula št. 1: želatina - 85,42%; voda - 14,5%; natrijev lavril sulfat - 0,08%
črno črnilo za pisanje na pokrovčku kapsule: etanol - 29–33%; izopropanol - 9-12%; butanol - 4-7%; šelak - 24-28%; železovo barvilo črni oksid (E172) - 24–28%; vodni amoniak - 1–3%; propilenglikol - 0,5-2%
rdeče črnilo za pisanje na telo kapsule: etanol - 21-25%; izopropanol - 12-16%; butanol - 7-10%; šelak - 22-27%; škrlatno barvilo (Ponso 4R) (E124) - 18-24%; titanov dioksid (E171) - 5-9%; vodni amoniak - 1–3%; polisorbat 80 - 0,5-2%; propilenglikol - 0,5-2%
* Zrnca domperidona s podaljšanim sproščanjem100 mg
aktivna snov:
domperidon30 mg
pomožne snovi: neparele sladkorne drobtine - 58,98 mg; koloidni silicijev dioksid - 0,48 mg; smukec - 4,51 mg; hipromeloza 5 cps - 0,57 mg
pokritost: hipromeloza 5 cps - 2,34 mg; smukec - 0,71 mg; železovo barvilo rumeni oksid - 0,12 mg; železovo barvilo rdeči oksid - 0,04 mg; titanov dioksid - 0,47 mg
premaz s podaljšanim sproščanjem: hipromeloza 5 cps - 0,40 mg; etilceluloza 10 cps - 1,18 mg; triacetin - 0,12 mg; smukec - 0,086 mg
** Zrnca, omejena z enterično prevleko267 mg
aktivna snov:
omeprazol20 mg
pomožne snovi: manitol - 137,86 mg; laktoza monohidrat - 9,66 mg; natrijev lavril sulfat - 0,52 mg; natrijev hidrogenfosfat - 0,89 mg; saharoza (25/30) - 24,35 mg; saharoza - 8,54 mg; hipromeloza 6 cps - 0,14 mg
pokritost: hipromeloza 6 cps - 13 mg
enterična prevleka: metakrilna kislina in etil akrilatni kopolimer (1: 1) (kopolimer metakrilne kisline (tip C) - 40,47 mg; natrijev hidroksid - 0,54 mg; makrogol 6000 - 4,85 mg; smukec - 4,05 mg; titanov dioksid - 2,13 mg

Opis dozirne oblike

Trde želatinske prozorne brezbarvne kapsule št. 1 s črno oznako G na pokrovčku kapsule in rdečo oznako "OMEZ-DSR" na telesu kapsule.

Vsebina kapsul je granula od bele do sivkasto bele in od rjave do rumenkasto rjave barve.

farmakološki učinek

Farmakodinamika

Kombinacija dveh učinkovin (domperidon in omeprazol) ima kompleksen učinek na glavne povezave v patogenezi GERB, dispeptične motnje različnega izvora. Domperidon krepi in sinhronizira fiziološke peristaltične valove, omeprazol zmanjšuje bazalno in stimulirano izločanje klorovodikove kisline.

Dopaminski antagonist združuje periferno (gastrokinetično) delovanje in antagonizem z dopaminskimi receptorji v sprožilnem območju možganov (centralno delovanje), zaradi česar deluje antiemetično, spodbuja sproščanje prolaktina iz hipofize in odpravlja zaviralni učinek dopamina na motorično funkcijo prebavil, okrepi in sinhronizira peris, s čimer se pospeši naravno praznjenje želodca in poveča pritisk sfinktra spodnjega požiralnika.

Mehanizem delovanja. Omeprazol je koncentriran v kislem okolju sekretornih tubulov parietalnih celic želodčne sluznice, aktivira in zavira protonsko črpalko - encim H + / K + -ATP-aza, ki zagotavlja od odmerka odvisno učinkovito zaviranje bazalne in stimulirane sekrecije klorovodikove kisline ne glede na stimulirajoči faktor.

Vpliv na kislost želodca. Največji učinek je dosežen v 4 dneh po zdravljenju. Pri bolnikih z razjedo dvanajstnika omeprazol v odmerku 20 mg povzroči trajno zmanjšanje kislosti v želodcu za 24 ur za vsaj 80%. V tem primeru zmanjšanje povprečnega Cmaks klorovodikova kislina po stimulaciji s pentagastrinom za 70% 24 ur.Pri bolnikih z dvanajstničnim ulkusom omeprazol v odmerku 20 mg ob dnevnem peroralnem dajanju v želodčnem okolju vzdržuje vrednost kislosti pri pH ≥ 3 v povprečju 17 ur / dan. Zaviranje izločanja klorovodikove kisline je odvisno od AUC omeprazola in ne od koncentracije zdravila v plazmi v določenem trenutku..

Učinek na Helicobacter pylori. Izkoreninjenje Helicobacter pylori, kadar se omeprazol uporablja skupaj z antibakterijskimi sredstvi, spremlja hitro odpravljanje simptomov, visoka stopnja celjenja napak v sluznici prebavil in podaljšana remisija peptične ulkusne bolezni, kar zmanjšuje verjetnost tovrstnih zapletov kot krvavitev tako učinkovito kot neprekinjeno vzdrževalno zdravljenje.

Drugi učinki. Zmanjšanje izločanja klorovodikove kisline v želodcu povzroči rahlo povečanje tveganja za razvoj črevesnih okužb, ki jih povzročajo Salmonella spp., Campylobacter spp. in Clostridium difficile. Med zdravljenjem z zdravili, ki znižujejo izločanje želodčnih žlez, se koncentracija gastrina v krvnem serumu poveča. Zaradi zmanjšanja izločanja klorovodikove kisline se koncentracija kromogranina A (CgA) poveča (glejte "Posebna navodila").

Farmakokinetika

Ta dozirna oblika zagotavlja podaljšano sproščanje zdravilne učinkovine. Pri preskusih raztapljanja v kislem mediju se po 8 urah določi od 75 do 83% nominalne vsebnosti domperidona v 1 kapsuli, po 12 urah pa od 86 do 94%.

Absorpcija na tešče je hitra. Tmaks - 30-60 min. Nizka biološka uporabnost (15%) je povezana s presnovo prvega prehoda v črevesni steni in jetrih.

Porazdelitev. Povezava s plazemskimi beljakovinami je 90%. Prodira v različna tkiva, slabo prehaja skozi BBB.

Presnavlja se v jetrih (vključno zaradi učinka prvega prehoda) in črevesni steni (s hidroksilacijo in N-dealkilacijo) s sodelovanjem izoencimov CYP3A4, CYP1A2 in CYP2E1.

Izločanje. 66% - skozi črevesje (nespremenjeno - 10%), skozi ledvice - 33% (nespremenjeno - 1%) v obliki glukuronidov.

S hudo kronično ledvično odpovedjo T1/2 podaljša.

Absorpcija omeprazola je visoka, Tmaks je 0,5-1 ure. Biološka uporabnost - 30-40%, po stalnem vnosu 1-krat na dan se poveča na 60%.

Porazdelitev. Povezava s plazemskimi beljakovinami je 90–95%. Vd - 0,3 l / kg.

Presnova. Del omeprazola je podvržen predsistemski presnovi v jetrih z večjo udeležbo CYP2C19 kot CYP3A4 z nastankom neaktivnih presnovkov. Omeprazol, ki ga parietalne celice ne vključijo v tvorbo aktivnih presnovkov, se v celoti presnovi v jetrih. Skupni plazemski očistek je 0,3-0,6 l / min.

Izločanje. T1/2 omeprazol je približno 40 minut. Izloča se preko ledvic (70–80%) in z žolčem (20–30%). Kadar je okvarjena funkcija jeter, se biološka uporabnost poveča in očistek omeprazola v plazmi zmanjša.

V primeru okvare ledvične funkcije ali pri starejših bolnikih ni prišlo do sprememb v biološki uporabnosti omeprazola.

Indikacije zdravila Omez ® DSR

dispepsija, ki jo spremlja zakasnjeno praznjenje želodca, gastroezofagealni refluks, ezofagitis (občutek polnosti v epigastriju, občutek napihnjenosti, bolečine v zgornjem delu trebuha; riganje, napenjanje; slabost, bruhanje; zgaga z ali brez refluksa želodčne vsebine v usta)

gastroezofagealna refluksna bolezen;

slabost, bruhanje, zgaga, povezana z gastroezofagealno refluksno boleznijo, gastritis, čir na želodcu in dvanajstniku, vklj. po izkoreninjenju.

Kontraindikacije

preobčutljivost za sestavine zdravil in benzimidazole;

tumor hipofize, ki izloča prolaktin (prolaktinom);

intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze;

pomanjkanje saharaze / izomaltaze, intoleranca za fruktozo;

sočasna uporaba erlotiniba, posakonazola, nelfinavirja, atazanavirja, peroralnih oblik ketokonazola, eritromicina ali drugih zaviralcev CYP3A4, ki povzročajo podaljšanje intervala QT, kot so flukonazol, vorikonazol, klaritromicin, amiodaron in telitromicin (glejte);

krvavitev iz prebavil, mehanska ovira ali perforacija, tj. kadar je lahko stimulacija gibljivosti prebavil nevarna;

odpoved jeter zmerne in hude resnosti;

obdobje dojenja;

otroci, mlajši od 18 let.

Previdnostni ukrepi: prisotnost čir na želodcu (ali sum na čir na želodcu); predhodni kirurški poseg na prebavilih; prisotnost zaskrbljujočih simptomov: znatno spontano zmanjšanje telesne teže, ponavljajoče se bruhanje, bruhanje s primesjo krvi, obarvanje blata (moten blato - melena), moteno požiranje; pojav novih simptomov ali sprememba obstoječih simptomov iz prebavil; prisotnost hudih elektrolitskih motenj ali bolezni srca, kot je srčno popuščanje; osteoporoza; odpoved ledvic.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Omez ® DSR med nosečnostjo in med dojenjem je kontraindicirana.

Stranski učinki

Spodaj so navedeni možni neželeni učinki po telesnem sistemu in pogostnosti pojava omeprazola in domperidona: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, vključno z izoliranimi primeri in pogostnost ni znana).

Iz imunskega sistema: zelo redko - anafilaktična reakcija / anafilaktični šok, angioedem.

Duševne motnje: zelo redko - vznemirjenost, živčnost, povečana razdražljivost in razdražljivost.

S strani živčnega sistema, zelo redko - ekstrapiramidni pojavi, konvulzije, zaspanost, glavobol.

Iz CVS: zelo redko - podaljšanje intervala QT, ventrikularna tahikardija tipa "pirueta", nenadna koronarna smrt (verjetneje pri bolnikih, starejših od 60 let, ki jemljejo več kot 30 mg / dan).

Bolezni kože in podkožja: zelo redko - Quinckejev edem, urtikarija.

Iz ledvic in sečil: zelo redko - zadrževanje urina.

Laboratorijski in instrumentalni podatki: zelo redko - spremembe testov delovanja jeter, zvišane ravni prolaktina v krvi.

S strani krvnega in limfnega sistema: redko - levkopenija, trombocitopenija; zelo redko - agranulocitoza, pancitopenija, eozinofilija.

Iz imunskega sistema: redko - preobčutljivostne reakcije: zvišana telesna temperatura, angioedem, anafilaktična reakcija / anafilaktični šok.

S strani presnove in prehrane: redko - hiponatremija; pogostnost neznana - hipomagneziemija, ki v hudih primerih lahko povzroči hipokalciemijo, hipokaliemijo.

Duševne motnje: redko - nespečnost; redko - povečana razdražljivost, depresija, reverzibilna zmedenost; zelo redko - agresija, halucinacije.

Iz živčnega sistema: pogosto - glavobol; redko - omotica, parestezija, zaspanost; redko - motnje okusa.

S strani organa vida: redko - okvara vida, vklj. zmanjšanje vidnih polj, zmanjšana ostrina in jasnost zaznavanja vida (običajno izginejo po prenehanju zdravljenja).

Na strani organa sluha in labirinta: redko - motnje slušnega zaznavanja, vklj. zvonjenje v ušesih (običajno izgine po prenehanju terapije), vrtoglavica (občutek vrtenja lastnega telesa ali okoliških predmetov).

Iz dihal, prsnega koša in mediastinalnih organov: redko - bronhospazem.

Iz prebavil: pogosto - bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, napenjanje, slabost, bruhanje; redko - suhost ustne sluznice, stomatitis, kandidiaza prebavil, mikroskopski kolitis, obarvanje jezika v rjavo-črno in pojav benignih cist žlez slinavk ob hkratni uporabi s klaritromicinom (pojavi so reverzibilni po prekinitvi zdravljenja); posamezni primeri - nastanek želodčnih cist na žlezi med dolgotrajnim zdravljenjem s hkratno uporabo s klaritromicinom (posledica zaviranja izločanja klorovodikove kisline je benigna, reverzibilna).

Iz jeter in žolčnega trakta: redko - povečana aktivnost jetrnih encimov in alkalne fosfataze (reverzibilna); redko - hepatitis (z zlatenico ali brez), odpoved jeter, encefalopatija pri bolnikih s predhodno hudo boleznijo jeter.

Bolezni kože in podkožja: redko - dermatitis, pruritus, kožni izpuščaj, urtikarija; redko - alopecija, fotoobčutljivostne reakcije v obliki pordelosti kože po UV-obsevanju, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom (hud eritem, za katerega so značilni pojav madežev in mehurjev na koži in sluznicah ob visoki temperaturi in bolečinah v sklepih).

Iz mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: redko - zlomi vretenc, kosti zapestja, glave stegnenice, povezani z osteoporozo; redko - artralgija, mialgija, mišična oslabelost.

Iz ledvic in sečil: redko - intersticijski nefritis.

Iz genitalij in mlečne žleze: redko - ginekomastija.

Splošne motnje: redko - slabo počutje; redko - povečano znojenje, periferni edem.

V primeru kakršnih koli neželenih učinkov, ki niso navedeni v tem opisu, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.

Interakcija

Posebne študije medsebojnega delovanja zdravila Omez ® DSR z drugimi zdravili niso bile izvedene. Za izbrana zdravila so poročali o naslednjih interakcijah zdravil.

Snovi z absorpcijo, odvisno od pH

Tako kot druga zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodčnega soka, lahko tudi zdravljenje z omeprazolom zmanjša absorpcijo ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, erlotiniba, železovih pripravkov in cianokobalamina. Izogibajte se jemanju zdravila Omez ® DSR.

Antacidi in antisekretorna zdravila

Cimetidin in natrijev bikarbonat zmanjšata oralno razpoložljivost domperidona.

Biološka uporabnost digoksina pri sočasni uporabi z omeprazolom se poveča za 10%. Previdni moramo biti pri sočasni uporabi digoksina in zdravila Omez ® DSR pri starejših bolnikih. Kombinirani sprejem domperidona in digoksina ne spremeni njegove koncentracije.

Klopidogrel

Glede na rezultate študij so opazili medsebojno delovanje klopidogrela (nakladalni odmerek 300 mg, vzdrževalni odmerek 75 mg / dan) in omeprazola (80 mg / dan peroralno), kar zmanjša izpostavljenost aktivnega presnovka klopidogrela in zmanjša zaviranje agregacije trombocitov. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi klopidogrela in omeprazola v odmerku 80 mg / dan..

Protiretrovirusna zdravila

Povečanje pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko vpliva na absorpcijo protiretrovirusnih zdravil. Možno je tudi medsebojno delovanje na ravni izoencima CYP2C19. V zvezi s tem je kontraindicirana kombinirana uporaba zdravila Omez® DSR z protiretrovirusnimi zdravili, kot sta atazanavir in nelfinavir. Pri sočasni uporabi z omeprazolom je opaziti zvišanje plazemske koncentracije sakvinavirja / ritonavirja do 70%, medtem ko se toleranca zdravljenja pri bolnikih z okužbo s HIV ne poslabša.

Supresivni učinek zaviralcev proteaze HIV na izoencim CYP3A4 lahko povzroči povečanje koncentracije domperidona pri sočasni uporabi z zdravilom Omez® DSR.

Ob hkratni uporabi omeprazola in takrolimusa je bilo ugotovljeno povečanje koncentracije takrolimusa v krvnem serumu. Kadar se uporablja skupaj z zdravilom Omez® DSR, je treba nadzorovati Cl kreatinin in koncentracijo takrolimusa v krvni plazmi..

Metotreksat

Zaviralci protonske črpalke lahko nekoliko povečajo koncentracijo metotreksata v plazmi. Pri zdravljenju z velikimi odmerki metotreksata morate začasno prenehati jemati zdravilo Omez ® DSR.

Zdravila, ki jih presnavlja izoencim CYP2C19

Ob sočasni uporabi z omeprazolom se poveča koncentracija v plazmi in poveča T1/2 varfarin (R-varfarin), diazepam, fenitoin, cilostazol, imipramin, klomipramin, citalopram, heksobarbital, disulfiram, pa tudi druga zdravila, ki se presnavljajo v jetrih s sodelovanjem izoencima CYP2C19 (morda bo potrebno zmanjšanje odmerka teh zdravil). Vendar jemanje 20 mg omeprazola na dan ne vpliva na koncentracijo fenitoina v plazmi pri bolnikih, ki že dolgo jemljejo fenitoin. Pri uporabi omeprazola pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge antagoniste vitamina K, je potrebno spremljanje INR. Hkrati sočasno zdravljenje z omeprazolom v dnevnem odmerku 20 mg ne privede do spremembe časa strjevanja pri bolnikih, ki dolgotrajno jemljejo varfarin..

Zaviralci encimov CYP2C19 in / ali CYP3A4

Sočasna uporaba z zaviralci izoencimov CYP2C19 in / ali CYP3A4 upočasni presnovo omeprazola.

Ko se omeprazol ali domperidon jemlje skupaj s klaritromicinom ali eritromicinom, se koncentracija omeprazola in domperidon v krvni plazmi poveča..

Kombinirana uporaba vorikonazola in omeprazola vodi do povečanja AUC omeprazola. Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol povečajo tudi domperidon v plazmi.

Izjemen učinek zaviralcev proteaze HIV na izoencim CYP3A4 lahko povzroči povečanje koncentracije domperidona, če ga dajemo skupaj z zdravilom Omez ® DSR.

Klinične izkušnje in študije in vitro kažejo, da je možno povečati koncentracijo domperidona v plazmi s kombinirano uporabo tako močnih zaviralcev CYP3A4, kot so antagonisti kalcija (diltiazem in verapamil), nefadozon in amiodaron..

Poleg tega lahko eritromicin pri jemanju amiodarona ali med jemanjem domperidona in ketokonazola podaljša interval QT (glejte "Posebna navodila").

Induktorja encimov CYP2C19 in CYP3A4

Induktorja izoencimov CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin, pripravki iz šentjanževke (Hypericum perforatum), lahko skupaj z omeprazolom zmanjšajo koncentracijo omeprazola v krvni plazmi s pospeševanjem presnove omeprazola..

Antiholinergiki

Antiholinergiki lahko nevtralizirajo učinke domperidona.

Brez vpliva na presnovo

Sočasna uporaba omeprazola z amoksicilinom ali metronidazolom ne vpliva na koncentracijo omeprazola v krvni plazmi..

Klinično pomembna interakcija omeprazola z metoprololom, fenacetinom, estradiolom, budezonidom, diklofenakom, naproksenom, piroksikamom, S-varfarinom ni bila ugotovljena.

Brez učinka omeprazola na antacide, teofilin, kofein, kinidin, lidokain, propranolol, etanol.

Uporaba domperidona med jemanjem paracetamola ali digoksina ni vplivala na raven teh zdravil v krvi.

Domperidon je združljiv z jemanjem antipsihotičnih zdravil (antipsihotikov), agonistov dopaminergičnih receptorjev (bromokriptin, L-dopa), ker zavira njihove neželene periferne učinke (slabost in bruhanje) in ne vpliva na njihove centralne učinke.

Način uporabe in odmerjanje

V notranjosti, na tešče, 20-30 minut pred obroki (vsebine kapsule ni mogoče žvečiti), z malo vode.

Omez ® DSR vzemite 1 kapsulo na dan zjutraj.

Največji dnevni odmerek je 1 kapsula. Omez ® DSR, kar ustreza 20 mg omeprazola in 30 mg domperidona.

Posebne skupine bolnikov

Motnje v delovanju jeter. Pri blagi disfunkciji jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

Ledvična disfunkcija. Prilagoditev enega odmerka ni potrebna.

Starejša starost. Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: omotica, zmedenost, apatija, zaspanost, glavobol, zamegljen vid, razširitev ožilja, tahikardija, slabost, bruhanje, napenjanje, driska, povečano znojenje, suha usta. Z naraščanjem odmerka se hitrost izločanja zdravila ni spremenila.

Zdravljenje: imenovanje aktivnega oglja znotraj, izpiranje želodca; po potrebi simptomatsko zdravljenje in natančno spremljanje. Antiholinergiki, zdravila za zdravljenje parkinsonizma ali antihistaminiki so lahko učinkoviti pri ekstrapiramidnih reakcijah. Hemodializa ni dovolj učinkovita.

Posebna navodila

Zrnca omeprazola vsebujejo laktozo, zato je Omez ® DSR kontraindiciran pri bolnikih z intoleranco za laktozo, galaktozemijo in oslabljeno absorpcijo glukoze in galaktoze..

Dokazano je, da je uporaba domperidona lahko povezana s povečanim tveganjem za ventrikularne aritmije ali nenadno koronarno smrtjo, kar je bolj verjetno pri bolnikih, starejših od 60 let, z dnevnim odmerkom več kot 30 mg domperidona. Pri uporabi domperidona in drugih zdravil, ki vodijo do podaljšanja intervala QT, je potrebna previdnost pri bolnikih z obstoječimi motnjami prevodnosti s podaljšanim intervalom QT, hudim elektrolitskim neravnovesjem ali kongestivnim srčnim popuščanjem).

Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za razvoj osteoporoze ali zlomov v njenem ozadju, bi morali biti pod ustreznim kliničnim nadzorom, čeprav vzročna povezava med uporabo omeprazola in zlomi, povezanimi z osteoporozo, ni bila ugotovljena..

Hipomagneziemija

Obstajajo poročila o hudi hipomagnezijemi pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke, vklj. omeprazol, več kot 1 leto. Bolniki, ki dolgo časa prejemajo omeprazol, zlasti v kombinaciji z digoksinom ali drugimi zdravili, ki znižujejo koncentracijo magnezija v plazmi (diuretiki), potrebujejo redno spremljanje ravni magnezija.

Vpliv na laboratorijske preiskave

Povečanje koncentracije CgA zaradi zmanjšanja izločanja klorovodikove kisline lahko vpliva na rezultate preiskav za odkrivanje nevroendokrinih tumorjev. Da bi preprečili ta učinek, je treba zdravljenje z zaviralci protonske črpalke prekiniti 5 dni pred študijo koncentracije CgA..

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov. Med zdravljenjem z zdravilom Omez® DSR je potrebna previdnost pri vožnji vozil in opravljanju drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij..

Obrazec za sprostitev

Kapsule s spremenjenim sproščanjem, 30 mg + 20 mg.

10 kapic v pretisnem omotu iz PVC / aluminija / poliamidne folije / aluminijaste folije. 1, 3, 8, 10 bl. v kartonski škatli.

Proizvajalec

Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indija / Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indija. Enota za tehnične operacije formulacije-II, Anketa št. 42, 45 in 46 Bachupally Village, okrožje Bachupally Mandal Medchal Malkajgiri, država Telangana, Indija, 500090.

Informacije o pritožbah in neželenih učinkih zdravila je treba poslati predstavništvu Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 115035, Moskva, Ovchinnikovskaya nab., 20, stavba 1.

Tel.: (495) 795-39-39; faks: (495) 795-39-08.

OMEZ DSR

Klinična in farmakološka skupina

Aktivne sestavine

Oblika, sestava in embalaža

Kapsule s spremenjenim sproščanjem, trde želatinaste, velikost št. 1, prozorne, brezbarvne, s črno oznako na pokrovčku kapsule in rdečo oznako "OMEZ-DSR" na telesu kapsule; vsebina kapsul - zrnca od bele do sivkasto bele in od rjave do rumenkasto rjave.

1 kapica.
omeprazol (enterično obložene granule) *20 mg
domperidon (v obliki granul s podaljšanim sproščanjem) **30 mg

Pomožne snovi: smukec - 2 mg.

* Pomožne snovi (kot del zrnc z enterično oblogo - 267 mg): manitol - 137,86 mg, laktoza monohidrat - 9,66 mg, natrijev lavril sulfat - 0,52 mg, natrijev hidrogen fosfat - 0,89 mg, saharoza (25/30) - 24,35 mg; saharoza - 8,54 mg, hipromeloza 6 cps - 0,14 mg; pokritost: hipromeloza 6 cps - 13 mg; enterična prevleka: kopolimer metakrilne kisline in etil akrilat [1: 1] (kopolimer metakrilne kisline [tip C]) - 40,47 mg; natrijev hidroksid - 0,54 mg; makrogol 6000 - 4,85 mg; smukec - 4,05 mg; titanov dioksid - 2,13 mg.

** Pomožne snovi (v sestavi zrnc s podaljšanim sproščanjem - 100 mg): sladkorne granule nonparelle - 58,98 mg, koloidni silicijev dioksid - 0,48 mg, smukec - 4,51 mg, hipromeloza 5 cps - 0,57 mg; prevleka: hipromeloza 5 cps - 2,34 mg, smukec - 0,71 mg, železovo barvilo rumeni oksid - 0,12 mg, železovo barvilo rdeči oksid - 0,04 mg, titanov dioksid - 0,47 mg; premaz s podaljšanim sproščanjem: hipromeloza 5 cps - 0,4 mg; etilceluloza 10 cps - 1,18 mg, triacetin - 0,12 mg; smukec - 0,086 mg.

Sestava trdih želatinskih kapsul št. 1: želatina - 85,42%, voda - 14,5%, natrijev lavril sulfat - 0,08%.

Sestava črnega črnila za napis na kapici kapsule: etanol - 29-33%, izopropanol - 9-12%, butanol - 4-7%, šelak - 24-28%, železovo barvilo črni oksid (E172) - 24-28%, vodni amoniak - 1–3%, propilenglikol - 0,5–2%.

Sestava rdečega črnila za nanašanje napisa na telo kapsule: etanol - 21-25%, izopropanol - 12-16%, butanol - 7-10%, šelak - 22-27%, rdeče barvilo [Ponso 4R] (E124) - 18– 24%, titanov dioksid (E171) - 5-9%, vodni amoniak - 1-3%, polisorbat 80 - 0,5-2%; propilenglikol - 0,5-2%.

10 kosov. - pretisni omoti (1) - škatle iz lepenke.
10 kosov. - pretisni omoti (3) - škatle iz lepenke.
10 kosov. - pretisni omoti (8) - škatle iz kartona.
10 kosov. - pretisni omoti (10) - škatle iz lepenke.

farmakološki učinek

Kombinacija dveh učinkovin (domperidon in omeprazol) ima kompleksen učinek na glavne povezave v patogenezi gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), dispeptičnih motenj različnega izvora. Domperidon krepi in sinhronizira fiziološke peristaltične valove, omeprazol zmanjšuje bazalno in stimulirano izločanje klorovodikove kisline.

Omeprazol je koncentriran v kislem okolju sekretornih tubulov parietalnih celic želodčne sluznice, aktivira in zavira protonsko črpalko - encim H + / K + -ATP-aza, ki zagotavlja od odmerka odvisno močno zaviranje bazalne in stimulirane sekrecije klorovodikove kisline ne glede na stimulirajoči faktor.

Vpliv na kislost želodca

Največji učinek je dosežen v 4 dneh po zdravljenju. Pri bolnikih z razjedo dvanajstnika omeprazol v odmerku 20 mg povzroči trajno zmanjšanje kislosti v želodcu za 24 ur za vsaj 80%. V tem primeru se doseže znižanje povprečne največje koncentracije klorovodikove kisline po stimulaciji s pentagastrinom za 70% v 24 urah. na dan. Zaviranje izločanja klorovodikove kisline je odvisno od AUC omeprazola in ne od koncentracije zdravila v plazmi v določenem trenutku..

Učinek na Helicobacter pylori

Izkoreninjenje Helicobacter pylori, kadar se omeprazol uporablja skupaj z antibakterijskimi sredstvi, spremlja hitro odpravljanje simptomov, visoka stopnja celjenja napak v sluznici prebavil in podaljšana remisija peptične ulkusne bolezni, kar zmanjšuje verjetnost zapletov, kot je krvavitev, enako učinkovito kot stalno vzdrževalno zdravljenje.

Zmanjšanje izločanja klorovodikove kisline v želodcu povzroči rahlo povečanje tveganja za razvoj črevesnih okužb, ki jih povzročajo Salmonella spp., Campylobacter spp. in Clostridium difficile. Med zdravljenjem z zdravili, ki znižujejo izločanje želodčnih žlez, se koncentracija gastrina v krvnem serumu poveča. Zaradi zmanjšanja izločanja klorovodikove kisline se koncentracija kromogranina A poveča.

Dopaminski antagonist združuje periferno (gastrokinetično) delovanje in antagonizem z dopaminskimi receptorji v sprožilnem območju možganov (centralno delovanje), zaradi česar deluje antiemetično, spodbuja sproščanje prolaktina iz hipofize in odpravlja zaviralni učinek dopamina na motorično funkcijo prebavil, okrepi in sinhronizira peris, s čimer se pospeši naravno praznjenje želodca in poveča pritisk sfinktra spodnjega požiralnika.

  • Zastavite vprašanje gastroenterologu
  • Nakup zdravil

Farmakokinetika

Absorpcija omeprazola je velika, čas doseganja največje koncentracije v krvni plazmi (TC max) je 0,5-1 ure, biološka uporabnost pa je 30-40%, po stalnem dajanju 1-krat na dan pa se poveča na 60%.

Vezava na beljakovine v plazmi - 90-95%. V d - 0,3 l / kg.

Del omeprazola je podvržen predsistemski presnovi v jetrih z večjo udeležbo CYP2C19 kot CYP3A4 z nastankom neaktivnih presnovkov. Omeprazol, ki ga parietalne celice ne vključijo v tvorbo aktivnih presnovkov, se v celoti presnovi v jetrih. Skupni plazemski očistek je 0,3-0,6 L / min.

T 1/2 omeprazola je približno 40 minut. Izloča se skozi ledvice (70-80%) in z žolčem (20-30%).

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Kadar je okvarjena funkcija jeter, se biološka uporabnost poveča in očistek omeprazola v plazmi zmanjša.

V primeru okvare ledvične funkcije ali pri starejših bolnikih ni prišlo do sprememb v biološki uporabnosti omeprazola.

Ta dozirna oblika zagotavlja podaljšano sproščanje zdravilne učinkovine. Pri preskusih raztapljanja v kislem mediju se po 8 urah določi od 75% do 83% nominalne vsebnosti domperidona v eni kapsuli, po 12 urah pa od 86% do 94%.

Absorpcija na tešče je hitra. TC max - 30-60 min. Nizka biološka uporabnost (15%) je povezana s presnovo "prvega prehoda" v črevesni steni in jetrih.

Vezava na beljakovine v plazmi - 90%. Prodira v različna tkiva, slabo prehaja skozi BBB.

Presnavlja se v jetrih (tudi zaradi učinka "prvega prehoda") in v črevesni steni (s hidroksilacijo in N-dealkilacijo) s sodelovanjem izoencimov CYP3A4, CYP1A2 in CYP2E1.

66% se izloči skozi črevesje (nespremenjeno - 10%), skozi ledvice - 33% (nespremenjeno 1%) v obliki glukuronidov.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

S hudo kronično ledvično odpovedjo se T 1/2 podaljša.

Indikacije

  • dispepsija, ki jo spremlja zakasnjeno praznjenje želodca, gastroezofagealni refluks, ezofagitis (občutek polnosti v epigastriju, občutek napihnjenosti, bolečine v zgornjem delu trebuha; riganje, napenjanje; slabost, bruhanje; zgaga z ali brez refluksa želodčne vsebine v usta)
  • gastroezofagealna refluksna bolezen;
  • slabost, bruhanje, zgaga, povezana z gastroezofagealno refluksno boleznijo, gastritis, čir na želodcu in dvanajstniku, vklj. po izkoreninjenju.

Kontraindikacije

  • preobčutljivost za sestavine zdravil in benzimidazole;
  • tumor hipofize, ki izloča prolaktin (prolaktinom);
  • intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
  • pomanjkanje saharaze / izomaltaze, intoleranca za fruktozo;
  • sočasna uporaba erlotiniba, posakonazola, nelfinavirja, atazanavirja, peroralnih oblik ketokonazola, eritromicina ali drugih zaviralcev CYP3A4, ki povzročajo podaljšanje intervala QT, kot so flukonazol, vorikonazol, klaritromicin, amiodaron in telitromicin;
  • krvavitev iz prebavil, mehanska ovira ali perforacija, tj. kadar je lahko stimulacija gibljivosti prebavil nevarna;
  • odpoved jeter zmerne in hude resnosti;
  • nosečnost;
  • obdobje dojenja;
  • starost do 18 let.
  • ob prisotnosti čir na želodcu (ali sumu na čir na želodcu), predhodna operacija na prebavilih;
  • ob prisotnosti "zaskrbljujočih" simptomov: znatno spontano zmanjšanje telesne teže, ponavljajoče se bruhanje, bruhanje s primesjo krvi, obarvanje blata (moten blato - melena), moteno požiranje;
  • ko se pojavijo novi simptomi ali spremembe obstoječih simptomov iz prebavil;
  • ob prisotnosti hudih elektrolitskih motenj ali bolezni srca, kot je srčno popuščanje);
  • z osteoporozo;
  • z ledvično odpovedjo.

Odmerjanje

Zdravilo se jemlje peroralno na tešče, 20-30 minut pred obroki (vsebine kapsule ni mogoče žvečiti), z malo vode.

Priporočeni odmerek je 1 kapsula. 1-krat na dan zjutraj.

Največji dnevni odmerek je 1 kapsula, kar ustreza 20 mg omeprazola in 30 mg domperidona.

V primeru blažjih kršitev delovanja jeter ni potrebna prilagoditev režima odmerjanja.

Popravljanje enkratnega odmerka zaradi okvarjenega delovanja ledvic ni potrebno.

Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Stranski učinki

Spodaj so navedeni možni neželeni učinki po telesnem sistemu in pogostnosti pojava omeprazola in domperidona: zelo pogosti (> 1/10); pogosto (≥1 / 100, omeprazol

Iz hematopoetskega sistema: redko - levkopenija, trombocitopenija; zelo redko - agranulocitoza, pancitopenija, eozinofilija.

Iz imunskega sistema: redko - preobčutljivostne reakcije (zvišana telesna temperatura, angioedem, anafilaktična reakcija / anafilaktični šok).

S strani presnove in prehrane: redko - hiponatremija; pogostnost neznana - hipomagneziemija, ki lahko v hudih primerih povzroči hipokalciemijo, hipokaliemijo.

Duševne motnje: redko - nespečnost; redko - povečana razdražljivost, depresija, reverzibilna zmedenost; zelo redko - agresija, halucinacije.

Iz živčnega sistema: pogosto - glavobol; redko - omotica, parestezija, zaspanost; redko - motnje okusa.

S strani organa vida: redko - okvara vida, vklj. zmanjšanje vidnih polj, zmanjšana ostrina in jasnost zaznavanja vida (običajno izginejo po prenehanju zdravljenja).

S strani organa sluha in motenj labirinta: redko - oslabljena slušna percepcija, vklj. "zvonjenje v ušesih" (običajno izzveni po prenehanju terapije), vrtoglavica (občutek vrtenja lastnega telesa ali okoliških predmetov).

Iz dihal: redko - bronhospazem.

Iz prebavnega sistema: pogosto - bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, napenjanje, slabost, bruhanje; redko - suhost ustne sluznice, stomatitis, kandidiaza prebavil, mikroskopski kolitis, obarvanje jezika v rjavo-črno in pojav benignih cist slinavk pri sočasni uporabi s klaritromicinom (pojavi so reverzibilni po prekinitvi zdravljenja); posamezni primeri - nastanek želodčnih cist na žlezi med dolgotrajnim zdravljenjem s hkratno uporabo s klaritromicinom (posledica zaviranja izločanja klorovodikove kisline je benigna, reverzibilna).

Iz jeter in žolčnega trakta: redko - povečana aktivnost jetrnih encimov in alkalne fosfataze (reverzibilna); redko - hepatitis (z zlatenico ali brez), odpoved jeter, encefalopatija pri bolnikih s predhodno hudo boleznijo jeter.

Bolezni kože in podkožja: redko - dermatitis, pruritus, kožni izpuščaj, urtikarija; redko - alopecija, fotosenzibilne reakcije v obliki pordelosti kože po ultravijoličnem obsevanju, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom (hud eritem, za katerega je značilen pojav madežev in mehurjev na koži in sluznicah zaradi visoke temperature in bolečin v sklepih).

Iz mišično-skeletnega sistema: redko - zlomi vretenc, kosti zapestja, glave stegnenice, povezani z osteoporozo; redko - artralgija, mialgija, mišična oslabelost.

Iz sečnega sistema: redko - intersticijski nefritis.

Iz genitalij in mlečne žleze: redko - ginekomastija.

Splošne motnje: redko - slabo počutje; redko - povečano znojenje, periferni edem.

Iz imunskega sistema: zelo redko - anafilaktična reakcija / anafilaktični šok, angioedem.

Duševne motnje: zelo redko - vznemirjenost, živčnost, povečana razdražljivost in razdražljivost.

Iz živčnega sistema: zelo redko - ekstrapiramidni pojavi, konvulzije, zaspanost, glavobol.

S strani kardiovaskularnega sistema: zelo redko - podaljšanje intervala QT, ventrikularna tahikardija tipa "pirueta", nenadna koronarna smrt (verjetneje pri bolnikih, starejših od 60 let, ki jemljejo več kot 30 mg / dan).

Na delu kože in podkožja: zelo redko - Quinckejev edem, urtikarija.

Iz sečnega sistema: zelo redko - zadrževanje urina.

Laboratorijski in instrumentalni podatki: zelo redko - spremembe testov delovanja jeter, zvišane ravni prolaktina v krvi.

V primeru kakršnih koli neželenih učinkov, ki niso navedeni v tem navodilu, mora bolnik takoj obvestiti zdravnika.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: omotica, zmedenost, apatija, zaspanost, glavobol, zamegljen vid, razširitev ožilja, tahikardija, slabost, bruhanje, napenjanje, driska, povečano znojenje, suha usta. Z naraščanjem odmerka se hitrost izločanja zdravila ni spremenila.

Zdravljenje: aktivno oglje skozi usta, izpiranje želodca; po potrebi simptomatsko zdravljenje in natančno spremljanje. Antiholinergiki, zdravila za zdravljenje parkinsonizma ali antihistaminiki so lahko učinkoviti pri ekstrapiramidnih reakcijah. Hemodializa ni dovolj učinkovita.

Interakcije z zdravili

Posebne študije medsebojnega delovanja zdravila Omez DSR z drugimi zdravili niso bile izvedene. Za izbrana zdravila so poročali o naslednjih interakcijah zdravil.

Snovi z absorpcijo, odvisno od pH

Tako kot druga zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodčnega soka, lahko tudi zdravljenje z omeprazolom zmanjša absorpcijo ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, erlotiniba, železovih pripravkov in cianokobalamina. Izogibajte se jemanju zdravila Omez DSR.

Antacidi in antisekretorna zdravila

Cimetidin in natrijev bikarbonat zmanjšata oralno razpoložljivost domperidona.

Biološka uporabnost digoksina pri sočasni uporabi z omeprazolom se poveča za 10%. Previdni moramo biti pri sočasni uporabi digoksina in zdravila Omez DSR pri starejših bolnikih. Kombinirani sprejem domperidona in digoksina ne spremeni njegove koncentracije.

Glede na rezultate študij so opazili medsebojno delovanje klopidogrela (nakladalni odmerek 300 mg, vzdrževalni odmerek 75 mg / dan) in omeprazola (80 mg / dan peroralno), kar zmanjša izpostavljenost aktivnega presnovka klopidogrela in zmanjša zaviranje agregacije trombocitov. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi klopidogrela in omeprazola v odmerku 80 mg / dan..

Povečanje pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko vpliva na absorpcijo protiretrovirusnih zdravil. Interakcija je možna tudi na ravni izoencima CYP2C19. V zvezi s tem je kontraindicirana kombinirana uporaba zdravila Omez DSR z protiretrovirusnimi zdravili, kot sta atazanavir in nelfinavir..

Pri sočasni uporabi z omeprazolom je opaziti zvišanje plazemske koncentracije sakvinavirja / ritonavirja do 70%, medtem ko se toleranca zdravljenja pri bolnikih z okužbo s HIV ne poslabša.

Supresivni učinek zaviralcev proteaze HIV na izoencim CYP3A4 lahko povzroči povečanje koncentracije domperidona, če ga dajemo skupaj z zdravilom Omez DSR.

Ob hkratni uporabi omeprazola in takrolimusa je bilo ugotovljeno povečanje koncentracije takrolimusa v krvnem serumu. Kadar se uporablja skupaj z zdravilom Omez DSR, je treba nadzorovati QC in koncentracijo takrolimusa v krvni plazmi..

Zaviralci protonske črpalke lahko nekoliko povečajo koncentracijo metotreksata v plazmi. Pri zdravljenju z velikimi odmerki metotreksata morate začasno prenehati jemati zdravilo Omez DSR.

Zdravila, ki jih presnavlja izoencim CYP2C19

Ob hkratni uporabi z omeprazolom, povečanjem plazemske koncentracije in povečanjem T 1/2 varfarina (R-varfarin), diazepama, fenitoina, cilostazola, imipramina, klomipramina, citaloprama, heksobarbitala, disulfirama in drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih s sodelovanjem izoen CYP2C19 (morda bo potrebno zmanjšanje odmerka teh zdravil). Vendar jemanje 20 mg omeprazola na dan ne vpliva na koncentracijo fenitoina v plazmi pri bolnikih, ki že dolgo jemljejo fenitoin. Pri uporabi omeprazola pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge antagoniste vitamina K, je potrebno spremljanje INR. Hkrati sočasno zdravljenje z omeprazolom v dnevnem odmerku 20 mg ne privede do spremembe časa strjevanja pri bolnikih, ki dolgotrajno jemljejo varfarin..

Zaviralci encimov CYP2C19 in / ali CYP3A4

Sočasna uporaba z zaviralci izoencimov CYP2C19 in / ali CYP3A4 upočasni presnovo omeprazola.

Ko se omeprazol ali domperidon jemlje skupaj s klaritromicinom ali eritromicinom, se koncentracija omeprazola, tako kot koncentracija domperidona v krvni plazmi, poveča.

Kombinirana uporaba vorikonazola in omeprazola vodi do povečanja AUC omeprazola.

Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol povečajo tudi domperidon v plazmi.

Supresivni učinek zaviralcev proteaze HIV na izoencim CYP3A4 lahko povzroči povečanje koncentracije domperidona pri sočasni uporabi z zdravilom Omez DSR.

Klinične izkušnje in študije in vitro kažejo, da je možno povečati koncentracijo domperidona v plazmi s kombinirano uporabo tako močnih zaviralcev CYP3A4, kot so antagonisti kalcija (diltiazem in verapamil), nefadozon in amiodaron..

Poleg tega lahko eritromicin med jemanjem amiodarona ali med jemanjem domperidona in ketokonazolom podaljša interval QT.

Induktorja encimov CYP2C19 in CYP3A4

Induktorja izoencimov CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin, pripravki iz šentjanževke (Hypericum perforatum), lahko skupaj z omeprazolom zmanjšajo koncentracijo omeprazola v krvni plazmi s pospeševanjem presnove omeprazola..

Antiholinergiki lahko nevtralizirajo učinke domperidona.

Brez vpliva na presnovo

Sočasna uporaba omeprazola z amoksicilinom ali metronidazolom ne vpliva na koncentracijo omeprazola v krvni plazmi..

Klinično pomembna interakcija omeprazola z metoprololom, fenacetinom, estradiolom, budezonidom, diklofenakom, naproksenom, piroksikamom, S-varfarinom ni bila ugotovljena.

Brez učinka omeprazola na antacide, teofilin, kofein, kinidin, lidokain, propranolol, etanol.

Uporaba domperidona med jemanjem paracetamola ali digoksina ni vplivala na raven teh zdravil v krvi.

Domperidon je združljiv z jemanjem antipsihotikov (nevroleptikov), agonistov dopaminskih receptorjev (bromokriptin, L-dopa), ker zavira njihove neželene periferne učinke (slabost in bruhanje) in ne vpliva na njihove centralne učinke.

Posebna navodila

Zrnca omeprazola vsebujejo laktozo, zato se zdravila Omez DSR ne sme uporabljati pri bolnikih z intoleranco za laktozo, galaktozemijo in malabsorpcijo glukoze in galaktoze..

Dokazano je, da je uporaba domperidona lahko povezana s povečanim tveganjem za ventrikularne aritmije ali nenadno koronarno smrtjo, kar je bolj verjetno pri bolnikih, starejših od 60 let, z dnevnim odmerkom več kot 30 mg domperidona. Uporaba domperidona in drugih zdravil, ki vodijo k podaljšanju intervala QT, zahteva previdnost pri bolnikih z obstoječimi motnjami prevodnosti s podaljšanim QT, hudim elektrolitskim neravnovesjem ali kongestivnim srčnim popuščanjem.

Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za razvoj osteoporoze ali zlomov v njenem ozadju, bi morali biti pod ustreznim kliničnim nadzorom, čeprav vzročna povezava med uporabo omeprazola in zlomi, povezanimi z osteoporozo, ni bila ugotovljena..

Obstajajo poročila o hudi hipomagnezijemi pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke, vklj. omeprazol, več kot eno leto. Bolniki, ki dolgo časa prejemajo omeprazol, zlasti v kombinaciji z digoksinom ali drugimi zdravili, ki znižujejo koncentracijo magnezija v plazmi (diuretiki), potrebujejo redno spremljanje ravni magnezija.

Vpliv na laboratorijske preiskave

Povečanje koncentracije kromogranina A (CgA) zaradi zmanjšanja izločanja klorovodikove kisline lahko vpliva na rezultate preiskav za odkrivanje nevroendokrinih tumorjev. Da bi preprečili ta učinek, je treba zdravljenje z zaviralci protonske črpalke prekiniti 5 dni pred študijo koncentracije CgA.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in uporabo mehanizmov

V obdobju zdravljenja z zdravilom Omez DSR je potrebna previdnost pri vožnji vozil in opravljanju drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij..

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Omez DSR med nosečnostjo in med dojenjem je kontraindicirana.